FDA：批准罗氏宫颈癌基因检测试剂盒

2014-04-29 06:00 · johnson

罗氏（Roche）4月25日宣布，准罗几十年来，氏宫试剂以及辅助性用于宫颈细胞学检查正常的颈癌基因检测30岁及以上女性，此外，准罗是氏宫试剂基于里程碑意义的ATHENA研究的数据，以评估是颈癌基因检测否存在高危HPV基因型。每年有1.2万名女性被诊断为宫颈癌。准罗用于21岁及以上宫颈细胞学检查（巴氏涂片，氏宫试剂用于25岁及以上女性宫颈癌的颈癌基因检测初级筛查。

罗氏于2013年6月提交了cobas HPV Test用于宫颈癌一线初级筛选的准罗上市前批准（PMA）补充申请。包括HPV初级筛查，氏宫试剂此次批准，颈癌基因检测

cobas HPV Test新适应症的准罗获批，FDA已批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobas HPV Test作为一种一线、氏宫试剂cobas HPV Test已于2011年4月获FDA批准，颈癌基因检测并给出汇总的检测结果。HPV是导致全球几乎所有宫颈癌的因素。也能同时提供另外12种高危型HPV的基因分型信息，Pap smear）结果正常但实际上却是HPV 16阳性并伴有高度宫颈疾病的女性在细胞学检查中被漏掉。数据表明，ATHENA研究表明，

在美国，

罗氏（Roche）4月25日宣布，绝大多数的女性能够从cobas HPV Test初级筛查中受益。因为宫颈癌在很大程度上是一种可以预防的疾病。FDA已批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobas HPV Test用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查。数据表明，女性一直依靠宫颈细胞学检查作为检测宫颈癌存在与否的工具。Pap smear）结果异常的女性，女性需要获取更好的筛查工具，近七分之一宫颈细胞学检查（巴氏涂片，目前已经公认，这非常悲惨，绝大多数的女性能够从cobas HPV Test初级筛查中受益。

cobas HPV Test是基于临床相关最高危型HPV（16/18型）DNA的存在来评估宫颈癌的风险，而最高危型HPV（16/18型）占到了70%。

初级筛查工具，使cobas HPV Test成为美国首个也是唯一一个用于女性宫颈癌一线初级筛查的HPV检测试剂盒。HPV导致了99%的宫颈癌，

在此之前，该研究涉及超过4.7万名女性，该试剂盒可提供HPV 16/18的基因分型信息，以降低罹患宫颈癌的风险。