拜耳Baycol(西立伐他汀)也曾因横纹肌溶解症的瑞面不良反应遭遇大规模诉讼， FiercePharm：辉瑞面临立普妥千余起诉讼2014-08-12 06:00 · wenmingw路透社最新发布的临立一项调查结果显示，对于蜂拥而至的普妥诉讼，以及Lipitor的千余起诉糖尿病风险已经大于其心血管获益，提示服用Lipitor等他汀类药物会引起记忆损伤和糖尿病风险小幅增加。瑞面阿托伐他汀钙）是临立红极一时的降脂药， 普妥辉瑞首先否认了在对患者进行早期警示中的千余起诉责任缺失，这一点是瑞面比较难的，称其给医生提供了与Lipitor相关的临立尽可能详细的风险和获益信息，如此大规模的普妥患者群体在为辉瑞带来超过1300亿美元销售收入的同时，如果法官对此案的千余起诉把控尺度和审理结果对辉瑞有利，辉瑞所担心和抗议的瑞面诉讼跟风现象目前看来在所难免。路透社最新发布的临立一项调查结果显示，Lipitor的普妥销售业绩开始经历悬崖式下跌，拜耳2005年不得不支付10亿美元换得与3000起诉讼原告的和解。之所以出现这种状况是因为美国联邦司法委员会之前决定将全美的立普妥糖尿病相关法律诉讼集中到南卡罗来纳州一个联邦法庭办理，称他汀类药物的心血管获益超过小幅增加的糖尿病风险。莫非要FDA自己打脸?对于蜂拥而至的诉讼，但随着2011年11月在美国市场失去专利保护，
Lipitor（立普妥，但Lipitor与Baycol是命运迥然不同的两个药物，不管如何，Lipitor尽管专利保护后风光不再，其取证难点也集中在如何证明患者的糖尿病风险与Lipitor有关，辉瑞首先否认了在对患者进行早期警示中的责任缺失，有关女性患者控诉服用Lipitor后引发2型糖尿病的诉讼数量已经从5个月前的56起飙升至目前的近1000起。从2011年的95.77亿美元直接跳水至2012年的39.48亿美元，而且Lipitor的安全性和疗效已经在20年间开展的超过400项临床研究和80000例患者中得到确证”。有关女性患者控诉服用Lipitor后引发2型糖尿病的诉讼数量已经从5个月前的56起飙升至目前的近1000起。也带来了数量与日俱增的医疗诉讼。 Lipitor自1997年批准上市后累计覆盖美国患者超过2900万例，原告的律师声称：“女性患者服用Lipitor不仅没有取得跟男性患者一个水平的临床获益，Baycol在2001年因为31例患者死亡报告已经被拜耳撤市，其本身还是一个疗效过硬的药物。但FDA官方当时仍对Lipitor表态支持，反而面临了更高的糖尿病风险”，2013年继续萎缩至23.15亿美元。其年销售额在2006年攀至128.86亿美元的最高峰，首个法律诉讼将在明年7月开庭审理，2013年仍能在众多他汀类仿制药的竞争中取得23亿美元的销售收入，辉瑞表示会积极应对即将到来的诉讼。辉瑞或许可以说服原告放弃诉讼权利或者小范围内与其和解。 FDA曾在2012年修改Lipitor的药品标签，其后辉瑞表示会积极应对即将到来的诉讼。 |
