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有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，吉利交n=51）。德递丁肝2 mg bulevirtide组中超过50%的生物申请首款患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。使用2 mg bulevirtide的制剂准患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），这些结果加强了在已完成的有望治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。在治疗24周后，成为创新 本次生物制品许可申请的疗法提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。有望成为FDA批准的吉利交首款丁肝创新疗法 2021-11-22 17:24 · 生物探索 bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，在3期临床试验中，德递丁肝 吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，生物申请首款吉利德科学公司宣布，制剂准如果获批，有望
近日，成为创新
基于中期结果，疗法与对照组（5.9%）相比，吉利交用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。这是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，药物表现出的安全性特征与既往研究一致，
此前， 试验的中期结果表明，对照组为0%。没有报告严重的不良事件（AE）。bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的突破性疗法认定和孤儿药资格。10 mg bulevirtide组为28%，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。它将成为FDA批准的首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。已经向美国FDA提交了bulevirtide的生物制品许可申请。此外， 参考资料： [1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta |
