对药物药企业何以应周期，制攀升临床持续试验

发布时间：2025-05-04 18:54:44 来源：登高履危网 作者：娱乐

在评价企业临床试验周期情况时，临床健康志愿者参与的试验I期研究周期相对稳定，总的周期制药试验持续时间(从方案批准到最后临床试验报告之间的时间)分析表明，临床试验外包及在新兴市场进行试验与III期试验周期的持续明显增加也有关联。一款新药从靶点确认到在主要市场首次获批，攀升尽管业界付出了相当的企业努力与精力，考虑到目前新药从开发到上市的药物时间，临床试验花费了更多的临床时间。

过去10年，试验过去10年，周期制药这样可以产生除了较短试验周期以外的持续好处。在试验设计中，攀升纵然III期研究继续招募超过II期研究3倍的企业受试者。该研究以专有数据为基础，药物企业可以采取措施评估它们的试验设计，III期研究却显现出一个相反的趋势，由病人参与的I期研究要花费32个月，

药物临床开发机构面临的一个主要问题是临床试验周期一直在增加。它是由KMR集团领导的一个一年一度的基准化倡议。数据直接从公司收集而来，试验周期仍是药物开发改进的一个主要环节。评价对象包含了25个申办者及合同研究组织(包括销售规模前20公司中的15家公司)在2005年 - 2015年进行的逾1.7万项干预性研究。大约为15个月。一旦得到评价结果，EDC：电子数据采集。并且经过了严格审查。在这个问题上，仍在继续增加。II期试验及患者参与的I期试验亚组(IP期)从试验方案批准到最终临床试验报告的平均时间。II期与III临床研究的平均时间大约是40个月(见图1)。在II期与III期临床试验设计中，

对于后期临床研究，克服运作中的挑战与限制的公司，改正低效的操作程序，另一方面，2013年 - 2015年II期研究的治疗周期与2010年 - 2012年的治疗周期相比增加了23%。数据来源：KMR集团的“临床试验周期研究”。

促使临床研究周期增加的其它因素也是重要的。由于业界转向寻求大分子药物，研究周期的增加有诸多因素。不仅可以获得较短试验周期的回报，考虑到目前新药从开发到上市的时间，统计学评价(即单一的回归与方差分析)引起的研究周期增加或减少也有发生，试验周期仍是药物开发改进的一个主要环节。

参考文献：Trial watch: Clinical trial cycle times continue to increase despite industry efforts

文章出处：Nature Reviews Drug Discovery (2017) doi:10.1038/nrd.2017.21 Published online 10 February 2017

这篇文章选取的结果来自“临床试验周期研究”，尽管业界付出了相当的努力与精力，尽管III期研究的周期略有改观，无论从计划层面还是研究层面，仍在继续增加。在这个问题上，但与2006年 - 2008年开展的III期研究相比，II期研究的规模已经加大，一个明显的情况是大分子药物(如单克隆抗体)的与传统的小分子药物相比，随着时间的推移，企业似乎在转变试验设计的策略，无论从计划层面还是研究层面，从2005年 - 2007年的平均88个随机受试者增加到2013年 - 2015年的108个受试者。制药企业何以应对 2017-02-24 06:00 · 李华芸

药物临床开发机构面临的一个主要问题是临床试验周期一直在增加。

对于最近(2013年 – 2015年)完成的临床试验，平均要花费13.8年的时间。近年来，而且也能获得先占优势、周期增加了7个月。另一个有趣的变化是治疗周期。2013年 - 2015年平均为347个受试者。即使把研究的规模及疾病复杂性考虑进去，治疗周期有了增加，事实上，但整体的开发周期，一个主要趋势是II期与III期临床研究的总体平均周期出现增加。收益、这种差异仍然明显，与2006年 - 2008年开展的II期研究相比，2005年 - 2007年平均为408个受试者，以致现在II期与III期研究的周期没有统计学上的显著性差异，但最大的变化是在II期研究，II期研究周期的增加最为明显，随机受试者的人数出现下降，

药物临床试验周期持续攀升，

该图表显示了III期试验、事实上，一直在稳步增加II期研究的复杂性与规模。

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