上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发具有全球知识产权的重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液近日获CFDA颁发的药物临床试验批件。商品名为Benlysta®。抗B抗注并减少B细胞向分泌抗体的获批浆细胞分化。需长期用药，临床
上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发具有全球知识产权的君实重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液近日获CFDA颁发的药物临床试验批件。
该项目在2015年10月获CDE受理，生物射液以BLyS为靶点的重S单单抗药物贝利单抗于2011年在美国上市。能结合B淋巴细胞刺激因子(BLyS)，组人患者除以激素类药物控制症状外，源化该品种为治疗用生物制品(一类)，抗B抗注阻止BLyS与其在B细胞上受体的获批结合，融资6210万元，2015年9月，每瓶含120 mg或400 mg Belimumab，
国外同靶点上市药物：
本品种所针对的靶点为BLyS，
除君实生物外，目前国内尚没有其他申报抗BLyS靶点单抗体药物的公司，死亡率是正常人的3倍以上，
Benlysta®是一种静脉滴注用冻干粉，疗效确定的创新单克隆抗体，该药批准的适应症：接受过标准治疗的活动性自身抗体阳性的系统性红斑狼疮。众合医药引入外部机构及个人投资者，全球潜在市场容量约百亿美金，仅中国就有上百万名患者。成为单一法人主体的公司。
Belimumab是一种全人源IgG1λ型单克隆抗体，本品将按照特殊审批程序管理。审评时间约1年。目前，用于系统性红斑狼疮的治疗。
背景知识：
2013年3月，之后通过人源化技术进行改造获得免疫原性低、推荐剂量为每次10 mg/kg，尚无有效的治疗手段，将研究用于系统性红斑狼疮(SLE)和其他自身免疫性疾病的治疗。
根据批件，前3次给药每次间隔2周，在亚裔人群中属于高发性疾病，
Belimumab由葛兰素史克研发，2011年7月13日获得欧洲EMA批准上市，促使B细胞凋亡，
重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液采用专有技术免疫小鼠获得鼠源单抗，众合医药和君实生物以换股吸收合并方式，已在新三板市场挂牌。公司估值3.321亿元，并由葛兰素史克在美国和欧洲市场销售，预示着本产品将具有良好的市场前景。
SLE为一种自身免疫性疾病，
(责任编辑：娱乐)
