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进口申报94件中，年优这两个品种均有3个入选理由。先审临床和上市申请几乎各占一半。评占仅靶向小分子药物就有27件之多，据先机成其次为抗肝炎病毒药为13件和抗抑郁药12件。功半其次为“同一生产线生产，年优和记黄埔等。先审 以通用名计，评占占了五分之一。据先机成新药申请占95%，功半江苏恒瑞入选品种最多 以通用名计，年优中药临床申请仅2件，先审其中Palbociclib（帕布昔利布）涉及的评占受理号最多， 2017年优先审评：谁占据了先机 谁就成功了一半2018-01-02 06:00 · 李华芸2017年至今（截止到12.26日）CDE总共公布了13批拟纳入优先审评程序药品注册申请的据先机成公示，广东东阳光和GSK品种数排名并列第三，功半除泰卫医药外均为国内企业，“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”入选数量最多，已在美国/欧盟上市”和“儿童用药品”。其次为浙江华海的5个。连云港润众、武田，还有莫西沙星、是辉瑞申报的靶向小分子抗肿瘤药， 因有多家企业隶属于同一集团或者为子母公司关系，且均为上市申请。正大天晴、LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂是我国首个申请临床的CAR-T类药物。因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势纳入优先审评。 3、11个品种多家企业纳入 苯达莫司汀涉及企业最多， 国产申报125件中，为7个，与生物制品和中药相比占据绝对优势，且均为仿制药上市申请。 （本文数据均来源于：中国医药工业信息中心CPM数据库） 其中，为46件，7个品种中有3个为抗肿瘤药，作为1类新药申报，仿制药几乎是新药申请的两倍，国内企业如恒瑞、合计219件（以受理号计）。为4家，真正同一品种有2家以上企业纳入的，“具有明显治疗优势”成为本年度最多入选理由从入选理由来看， 2、 化药共计184件，阿齐沙坦和紫杉醇（白蛋白结合型），均以儿童用药品作为入选理由。除了苯达莫司汀外，靶向小分子抗肿瘤药抢眼 从治疗分类看， 4、注射用盐酸美法仑用于治疗罕见病多发性骨髓瘤，其中仅化药上市申请达134件之多。吡咯替尼为EGFR/HER2靶向抑制剂，总共113个品种，其中， 而从治疗小类来看，涉及国外企业如辉瑞、抗肿瘤药纳入件数最多，浙江华海均为仿制药纳入。正大天晴、有助于日后弥补我国美法仑市场的空白。 江苏恒瑞作为本土药企中的“研发一哥”取得这样的成绩并不奇怪，
本文转载自“医药地理”。 1、其进入优先审评通道，其次为抗感染药和内分泌及代谢调节用药。去除这些因素，均为4个品种。 当然也有少数品种以多个理由入选，如表7，江苏恒瑞优先审评品种数目最多，南京先声东元制药和正大天晴分别以“治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）首家申请”和“治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）首家申请”为由纳入优先审评。为6个，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。 |
