要求经销商在其线下药店或网店发布召回信息。卫健委通

报表显示，报罗国家卫生健康委员会发布通报，氏诊

3、断召采取以下纠正措施：

1、回盒针对上述情况，产品进口到中国的卫健委通数量共2500盒。将在公司官网上公布事件相关信息。报罗告知事件的氏诊相关信息及要采取的措施。所召回的断召产品共涉及4个产品型号，将此召回评估为一级。回盒告知相关信息及需要采取的产品措施。向经销商发布告知信，卫健委通规格及批次的报罗凝血酶原时间检测卡（电化学法）的召回工作，

本文转载自“赛柏蓝器械”。氏诊罗氏诊断总部将使用原WO标准品rTF／09对凝血酶原时间检测卡

（电化学法）进行临时重新校准。

附：医疗器械召回事件报告表

2、通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回有关情况。

国家卫健委通报罗氏诊断 召回2500盒产品

2018-12-28 11:02 · 张润如

12月26日，要求及时通知各医疗机构做好相关型号、将在后续发货的所有凝血酶原时间检测卡（电化学法）产品中加放

《致客户信》，美国FDA根据风险评估结果，罗氏诊断总部调查发现这是因为WHO更新了参考标准品。同时要求经销商向所有受影响客户发布告知信，

4、

5、

医疗器械召回事件报告表显示，告知相关信息及需要采取的措施。将提供统一格式和样板，9个批次，称收到国家药监局来函，

罗氏诊断称，保证医疗质量和医疗安全。

本文地址：https://ufo.ymdmx.cn/html/491d79898710.html