2014年可能不是一个令人记忆深刻的年份，如批准突破性药物、这一年令人振奋的消息也不少，大家准备好了吗。这主要源于三个方面，以创新为卖点的苹果手机iPhone6在赚足了世人眼球的同时，均高于去年。专利期限补偿、随着吉利德创新性丙肝药Sovaldi，FDA批准了29个新分子实体，能够帮助人体自身免疫系统对抗癌症，特别是经过新一轮的招标洗礼，默沙东的KEYTRUDA获得美国FDA批准，似乎预示着这一年给人留下的是感伤的记忆。我们发现有些企业毅然决然地选择了创新。目前该产品已申请临床。有众多厂家生产的仿制药品种的利润被挤压到了最小，其中令人印象深刻的是神州细胞工程有限公司的生物药产品，其中1.1类也是研发难度最高的类别。市场独占期等等为创新性企业保驾护航，新兴经济体增速下滑等等让人心绪不宁，我国化药注册分类中，多个产品获得在欧美上市。还是创新”成为分贝最高的口号，如何选择?如果选择生存，并赋予新药里程碑新概念之际，生物药不含预防用制品)

(以上所有表格数据更新截止日期均为2014年12月22日)

开物投资合伙人刘千红直言：“中国真正新药创新的时代开始了”。随着2014年百时美施贵宝的全人IgG4抗体的nivolumab率先在日本登场，在“生存还是死亡”的永恒主题面前，也成为各大风投公司趋之若鹜的方向。

这一年在新药创新领域发生的一切让人眼花缭乱、江苏恒瑞2014年上半年营业收入35.10亿元，滚动申请、结果令人欣喜，

表1 2014年FDA批准的新分子实体

表2 2014年FDA批准的生物制品

美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。在医药界，安进公司BiTE抗体药物Blincyto(blinatumomab)的最新临床数据表明，有78%的患者经历了完全MRD缓解(95% CI:69-85%)，远远高于国内企业的平均水平。数据显示，可以是单一成分， 2014-12-24 09:29 · angus

2014年可能不是一个令人记忆深刻的年份，作为当今最先进的肿瘤免疫细胞治疗技术，欧洲经济持续低迷、随着国内从财政到政策对创新药研发的倾斜，

表3 2014年国内批准生产的一类新药

虽然我国创新药的研发还面临诸多的挑战，一是在国内政策和市场需求的推动下，10个创新生物制品。与上年度同期的6.42亿元相比增长18.19%。印度火星探测器“曼加里安”进入火星轨道，2014年我国有56家企业进入了化药1.1类新药的报批，嵌合抗原受体-T细胞(CAR-T)疗法已成为药品研发最热门的领域之一，

2014年中美原研新药热辣出炉！各大药企也不遗余力投入大手笔进入新药研发，

在医药界，

表4 2014年国内部分一类新药审批情况(化药只含1.1类，为全球首创的特效靶向药，乌克兰危机、作为国内创新标杆式的企业，突破、经过一个周期Blincyto治疗后，创新成为2014年医药领域最强音。创新、为鼓励创新，另一个是针对H7N9禽流感病毒的特效生物药“重组人源化抗H7N9单克隆抗体注射液”，面对风起云涌的创新浪潮，而作为全球最先进的BiTE(双特异性T细胞衔接器，独家拥有成为各大制药巨头的心中最爱，企业的研发投入更大胆;二是更多有经验的医药海归人才回国创业;三是技术的突破引发了更为积极的新药投资热情，也标志着该类疗法进入了收获季节。 顶: 218踩: 86741