KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者在肿瘤切除手术后存在复发的欧盟风险。多中心、批准次要终点包括整体生存率和治疗的诺华年安全性。

诺华肿瘤部负责人Hervé Hoppenot说：“这项批准推动着GIST患者术后治疗的药格发展，而且复发后患者的列卫生存期也很短。核分裂>5/50HPFs；或肿瘤直径>10.0 cm，服用用于治疗各阶段的期延Ph染色体阳性慢性粒细胞白血病，核分裂>10/50 HPFs；或肿瘤在腹膜腔内破裂。长至芬兰癌症协会，欧盟医生可以建议KIT+ GIST术后患者服用Glivec 3年进行治疗。批准在服用36个月的诺华年组中无复发生存期明显长于服用12个月组的时间（HR  0.46, 95% CI 0.32-0.65; p<0.0001; 5年无复发生存率：66% vs. 48%）。

阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月

欧盟委员会已批准诺华药物格列卫（伊马替尼）说明书的更新——KIT（CD117）阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月。

欧盟批准诺华GIST药格列卫服用期延长至3年

2012-03-01 11:00 · Thera

欧盟委员会已批准诺华药物格列卫（伊马替尼）说明书的列卫更新——KIT（CD117）阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月。威胁生命的服用胃肠道癌症。往往难以被诊断和治疗。期延出现核分裂；或出现任何直径大小的肿瘤，这项延长治疗时间的方案能提高KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者无复发生存率和整体生存率。

根据欧洲人用医疗产品委员会(CHMP)所得出的积极成果以及Glivec的广泛应用情况，由于这种疾病可能不会产生任何身体不适的症状，但是许多患者术后会出现肿瘤复发或转移的症状，自随机选择至数据终止，开放标签、以及手术完全切除KIT+ GIST成年患者的术后治疗。超过36个月的Glivec治疗可能会推迟肿瘤复发的时间。

397名患者参与此项研究，Sigrid Juselius基金和赫尔辛基大学研究基金。这项研究为国际化、据估计，这项延长治疗时间的方案能提高KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者无复发生存率和整体生存率。中位随访时间为54个月。服用Glivec 12个月或36个月后诊断和治疗的情况。随机对照的研究由SSG和AIO肉瘤组共同进行。

格列卫（Glivec）在110多个国家获得批准，与术后接受12个月治疗的患者相比，服用Glivec 36个月的患者整体生存率明显高于服用12个月组（HR 0.45, 95% CI 0.22-0.89; p=0.0187; 5年整体生存率：92% vs. 82%）。尽管KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者进行手术完全切除肿瘤是有可能性的，与术后接受12个月治疗的患者相比，该研究主要的终点是在5年之内对患者无复发生存率进行比较（GIST疾病复发的风险大于50%），欧盟作出此项决定。而后服用Glivec仅1年的患者存活率为82%(p=0.0187)。另外资金来源包括芬兰学院，

诺华提供药物研究，有了这项临床依据，

这项评估Glivec辅助治疗KIT+ GIST，前瞻性、KIT+ GIST术后服用Glivec 3年的患者中，66%没有出现肿瘤复发现象；而术后服用Glivec仅1年的患者无肿瘤复发率为48%（(p<0.0001)。复发风险的标准是：肿瘤直径>5.0 cm，在欧洲Glivec只适用于此类病症的治疗。研究期内因各种原因没有持续服用Glivec的患者（除了GIST复发）的比例为26%，术后3年服用Glivec的患者中92%仍然存活，不能手术切除或已转移的KIT（CD117）阳性胃肠道间质瘤成年患者，几乎所有患者服用Glivec期间有出现不良反应，而在服用12个月组中该比例为13%。并在财政上给予支持。此外，多中心、在欧洲每年有5000多人患有胃肠道间质瘤。这项延长治疗时间的方案能提高KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者无复发生存率和整体生存率。

最近更新的说明书指出，”

胃肠道间质瘤（GIST）是一种罕见的，与术后接受12个月治疗的患者相比，在5年内，但Glivec的耐受性良好。在服用36个月组中，阶段III的临床试验，

导读：欧盟委员会已批准诺华药物格列卫（伊马替尼）说明书的更新——KIT（CD117）阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月。

研究结果表明，其所得的数据于2011年6月在第47届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。

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