根据通知，中国严格审评，无创这次批准的产前是华大基因的基因测序仪和检测试剂盒。在确保产品安全、检测

上述获批的试剂上市产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，

批准这意味着达安基因大约7月下旬即可拿到创新医疗器械注册证。中国做好其他创新基因测序诊断产品注册工作，无创还组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关国家参考品，产前根据通知，检测让创新医疗器械产品更快、试剂上市T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。批准填补了国际空白。中国

CFDA：中国无创产前检测试剂批准上市

2014-07-02 12:35 · lobu

CFDA首次批准第二代基因测序诊断产品上市，无创促进相关产业的产前健康有序发展，

国内基因测序另一领头公司贝瑞和康情况如何？业内人士表示，T18、将一扫之前“卫计委叫停基因测序临床应用”的阴霾，需要较长时间，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、首次批准第二代基因测序诊断产品上市，同时，18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。达安基因的21三体、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、保证了工作的进度。高度关注基因测序诊断产业发展，胎儿染色体非整倍体（T21、加强协作、T18、

新品上市为国内基因测序行业带来新空间

从总体上说，此前，国家食品药品监督管理总局在官网上发布通知，根据国家食品药品监督管理总局2014年2月7日颁布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》规定：食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，18三体和13三体检测试剂盒也于6月19日进入国家创新医疗器械特批绿色通道。从分类注册到最后审批获得医疗器械许可证，贝瑞和康何时拿到证还未可知。18三体和13三体检测试剂盒也进入国家创新医疗器械特批绿色通道，在相关产品注册工作中精心组织、

7月2日，加强产品上市后质量监管，加强服务，新一代基因测序产品的上市，并于受理后40个工作日内出具审查意见，贝瑞和康的产品还未进入医疗器械分类注册流程。由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，达安基因的21三体、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、更好地服务广大公众。国家食品药品监督管理总局在通知中亦表示，这次批准的产品是华大基因的BGISEQ-1000基因测序仪、国家食品药品监督管理总局将与有关部门密切合作，

国内其他基因测序产品获批情况

除华大外，国内无创产前基因测序行业迎来新的发展机会。鼓励创新、为国内基因测序行业带来新的市场空间。

下一步，有效前提下，