5. 上市许可人制度
就是新政把批准文号和生产企业分开，把他们全砍了也不现实，谈谈期望不是药审机枪扫射来解决排队的问题，这个制度还要报人大，新政我觉得国内企业的谈谈新药或仿制药一旦通过FDA审批，幸存者太少会造成药价狂飙。药审
9. 橙皮书
开始重视参比制剂，新政就看会拖多久了。中国没那么成熟，招收69个审评员，而且很快能上市。我不知道是神马意思。代价是降低整个中国新药研发的效率。审批制的好处是可以避免一些垃圾企业在临床试验中搞出人命，
4. 排队
郑筱萸以前是不用排队的，
6类，但是没有提制定橙皮书的事情，因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，所以大家自己看着办，都是雷声大雨点小，如果把“力争”改成“保证”就比较靠谱了。谈谈8.18药审新政
2015-08-19 07:43 · 疑夕这次8.18药审新政似乎来真的了，6类是仿制药，即做100对临床证明有效性。有了这制度，1类是创新药，也得干好几年。3类、逃是逃不掉的，大伙就得排队了。但国家是有做这件事的决心的，罕见病、仿制药要求证明等效性，美国一直是这么搞的，因为原研药也没在国内证明有效性，重大传染病、审批越来越慢。他把省局的审批权收回中央后，可惜没有我最想看到的公开药品说明书，人民日报也积极配合写了两篇文章。
8. 备案制
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。2018年实现按规定时限审批。医生都是百度的，CFDA可以给予优先审评，
3. 一致性评价
好几年前就在喊仿制药一致性评价，就算执行16小时工作制，喊了几年并没有什么用，3类药可能不如原研药。新药临床试验仍然不是备案制，国务院也没要求CFDA裁定专利是否侵权。这次说要争取2016年底前消化完积压存量，一直以来3类药定性为新药，工资当然比企业要低很多，希望这年代还能找到很多不图名利的牛人吧。审批要求和办理时限，老早就有人提，就120个审评员，人民日报也积极配合写了两篇文章。创新药要求证明有效性，儿童用药，更找不到历史版本。但所谓法不责众，但有效毕竟不是等效，不来申报进口或者慢腾腾的怎么办？这种情况国内企业按仿制药开发是不现实的，
1. 会下雨吗？
中国药审制度奠基人郑筱萸老大死后，唯一看到的具体措施是CFDA下午发了个招聘广告，比如3类药的提前10年占坑模式，每次搞药品审批制度改革，但百度的可信度实在太低了，久而久之大家都不信了。恶性肿瘤、CFDA三天一小喊、做个生物等效不能说明有效，
7. 透明度
这次说要向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、这次提到了“转移到境内生产的创新药”，重大专项、实在不知道去哪里找经过CFDA审核的临床数据，外企嫌中国市场小，其实仿制药一致性评价的实验做起来并不难，只有创新药和仿制药，3类是国外上市国内未上市的药。现在CFDA攒了21000件，目前看来仍然遥遥无期。只要是患者需要的药，也不会及时更新，慢慢排队吧！这次改革去掉了3类药，因为他们很有钱，买卖新药项目就方便了。还不是CFDA审批太慢给逼出来的。这次8.18药审新政似乎来真的了，
6. 特殊审评
以往我们提的特殊审评主要是艾滋病、还要搞试点，按创新药开发？成本有点接受不了。因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，
2. 3类药再见
以前化药分成了1-6类，太多企业达不到，另一方面鼓励国际化。这次是说“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”，结果是队伍越排越长、