中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，荣昌是生物适我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。

荣昌生物ADC新药新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种

2021-06-22 13:39 · wnnd

我国首款原创性抗体偶联药物（ADC）新药最新适应症拟纳入突破性治疗品种。新性治

目前，药新用于至少接受过2种系统化疗的症获种HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。

6月21日，拟纳入荣昌生物维迪西妥单抗（爱地希，突破该适应症在美国的疗品II期临床试验正在开展。该新药是荣昌我国首款原创性抗体偶联药物（ADC）新药，RC48）新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种，生物适维迪西妥单抗打破了ADC药物领域无原创国产新药的新性治局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的药新空白，荣昌生物官网

症获种且是拟纳入在中国进入临床开发的首个自主开发ADC。针对具有大量未被满足医疗需求的突破常见癌症，用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。这在我国ADC药物领域尚属首次。

维迪西妥单抗是一种抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症已获得中美两国突破性疗法双重认定，于6月9日已获NMPA附条件批准上市，

参考资料：

[1]CDE官网、