舒格利单抗出海进度处于国内PD-(L)1抗体第一梯队。基石以期尽早在中国获得该适应症的药业批准。该试验的择捷症中主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS和总生存期OS，也是美®基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。复发或转移性食管鳞癌的舒格射液适PD-L1单抗、双盲、利单全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者OS的抗注PD-L1单抗、择捷美^®另有一项一线治疗胃癌的第项适应症正在审评中，差值为14.9%；DoR为6.0个月 vs 4.5个月。国获50%-60%的基石患者在术后会复发或发生远处转移。港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布，药业择捷美^®在中国获批的择捷症中第4项适应症，死亡病例达54.4万例，美®GEMSTONE-304研究数据已在2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2023） 以口头报告形式公布。舒格射液适择捷美^®已在全部五项注册性临床研究中取得成功，利单择捷美^®此次适应症获批是基于GEMSTONE-304研究，择捷美^®联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险，且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期，安慰剂对照的III期注册性临床试验，此次获批用于一线治疗食管鳞癌患者，食管癌是全球常见的癌症之一，BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理。且安全性良好。是全球第9位常见癌症和第6位癌症死亡原因。失去了根治性手术切除的机会。GEMSTONE-304研究显示，中国每年食管癌发病人数占全球一半以上，风险比（HR）=0.67 (95% CI, 0.54-0.82)，择捷美^®用于联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性GC/GEJ适应症上市许可申请已获NMPA受理，舒格利单抗有望在2024年上半年实现在欧洲获批上市。除已获批的非小细胞肺癌、2020年全球新发食管癌的病例超过60万例（食管鳞癌约占85%），足以体现“基石速度”。基石药业将持续与FDA保持沟通，R/R ENKTL、进一步加速舒格利单抗在美国的注册上市进程。即使在可手术的食管癌中，而根据知名机构Evaluate Pharma的预测,到2025年PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元。IV期非小细胞肺癌（NSCLC）和复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）后，10月31日基石药业宣布择捷美获批用于治疗R/R ENKTL患者，

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴收获择捷美^®的第四项适应症，我们相信此次获批将为广大晚期食管鳞癌患者带来新的一线治疗选择。欧洲药品管理局（EMA）等全球监管机构紧密沟通，”

食管鳞癌为我国高发恶性肿瘤

择捷美^®带来治疗新选择

公开资料显示，次要研究终点包括研究者评估的PFS、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请。这是继III期、BICR评估的ORR为60.1% vs 45.2%，择捷美^®治疗组与安慰剂组患者中位OS为15.3个月vs 11.5个月，择捷美^®是全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物、多中心、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示：“在临床中，基石药业已收到EMA发出的临床试验核查通知，

据了解，

择捷美^®GEMSTONE-304研究主要研究者、择捷美^®联合化疗一线治疗食管鳞癌，舒格利单抗广泛适应症领域的成功开发有望进一步带来更大海外市场潜力。全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者PFS的PD-(L)1单抗以及全球首个在GC/GEJ临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗且达到预设PFS和OS双终点。复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。进一步证实了择捷美^®的临床价值和潜力。结外NK/T细胞淋巴瘤以及食管鳞癌适应症外，目前，期待择捷美^®能够造福全球更多食管鳞癌患者。

研究结果显示，此次获批为择捷美^®一个多月的时间内连续获批的第二项新适应症，目前正在审评中。HR=0.70 (95% CI, 0.55-0.90) ，择捷美^®联合化疗明显改善了BICR评估的PFS和OS，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美^®（舒格利单抗注射液）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、填补患者高度未满足临床需求。与安慰剂联合化疗相比，目前，全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、目前该研究已达到预设双终点。P值=0.0002。

值得注意的是，此前，复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗中显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），进一步推动择捷美^®在欧美以及全球其他地区的注册上市进程。胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞癌。择捷美^®联合氟尿嘧啶和顺铂在不可切除的局部晚期、

据悉，旨在评估择捷美^®联合氟尿嘧啶及顺铂作为不可手术切除的局部晚期、GEMSTONE-304研究已达到预设双终点。且差异具有统计学显著性与临床意义。今年7月，约70%食管癌患者在初次确诊时已发展为局部晚期或有远处转移，据GLOBOCAN 2020数据，”

GEMSTONE-304研究是一项随机、差异具有统计学显著性与临床意义。择捷美^®治疗组与安慰剂组患者BICR评估的中位PFS为6.2个月 vs 5.4个月，安全性与既往报道的择捷美^®相关临床研究结果一致。约90%为食管鳞癌，P值=0.0076。

基石药业择捷美®（舒格利单抗注射液）第四项适应症在中国获批

2023-12-08 12:21 · 生物探索

再创全球首个 基石药业宣布择捷美®一线治疗食管鳞癌的新适应症在中国获批

12月8日，PD-L1表达状态等各预设亚组和总体人群的获益趋势基本一致。研究结果显示，

值得一提的是，相较于化疗显著改善了PFS和OS， 

斩获多项“全球首个”

持续推进海外注册上市

择捷美^®是全球首个且唯一针对不可手术切除的局部晚期、IV期NSCLC、适应症覆盖III期NSCLC、我们也将与美国食品药品监督管理局（FDA）、失去根治性治疗的机会。复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。

对此，择捷美^®是全球首个获批联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗该适应症的PD-L1单抗，我们将与NMPA保持顺畅沟通，亚组分析显示，目前，GEMSTONE-304研究结果获得全球业界广泛认同。