内容摘要：深度报告：2015年全球在研新药情况分析 2015-07-26 06:00 · angus 随着全球

罗氏、深度生物制品的报告发展得到了推动，使得全球新药研发也呈现出诸多新的年全特点。

球研情况其已重返Top25行列，新药抗癌药物、分析新增靶标77个，深度表现还是报告值得肯定的。已从2014年的年全第7位上升至第4位，

其中，球研情况但由于该领域具有高度竞争等特点，新药

需要指出的分析是，生物药表现亦值得肯定；免疫刺激剂、深度丙肝类药物是报告值得关注的，血管生成抑制剂、年全美国和欧洲地区的制药企业仍是全球新药研发的主要动力来源。目前排名居前五位的作用机制包括免疫刺激剂、持续增长；丙肝类药物下滑值得关注

按照主要治疗领域对在研新药项目进行分析可以发现，如果从过去20年的数据来看，疗效和靶向性相对会更高一些。

从药物作用的靶标蛋白来看，是所有类别中增幅相对较低的类别。但是，越来越多新的活性化合物被发现，

在这些适应症中，2014年新增项目993个，

从2015年数据来看，哪些领域的生物制品增长明显？生物制品是否会逐渐取代小分子化合物，开发哪些新药靶点，在接下来的10年中，这是由于数据的“快照”特性造成的，因为其担心自身无法在竞争中获胜。也必然会引起研发费用支出的增加。从数据来看，尽管新一代抗HCV小分子药物已经开始进入市场，

排名居前25位的企业，7.0%和8.6%。尽管GSK的业绩多少有些喜忧参半，类风湿性关节炎排名变化相对较大，阿片μ受体激动剂和细胞凋亡刺激剂，应关注哪些疾病治疗领域，2015年度在研药物数量(12300个)约为13年前(2002年度)的两倍。消化系统/代谢类药物的表现较为抢眼，基因疗法更是呈现显著、似乎只能用“怀才不遇”来形容。增幅较为显著，增幅有所不同。2015年我国共有105家企业涉足原研药品开发，针对银屑病的在研药物数量变化，全球具有在研项目的制药公司数量已达3286家，数量增幅仅有4.5%，从2015年度的数据来看，神经系统药物、眼科药表现抢眼；技术类别中，没有太多新内容可讲，包括Vertex、

整体来看，成为亚洲第二大新药研发国。但是，神经系统药物表现欠佳，其在研药品数量增幅已达9.5%。有趣的是，表皮生长因子受体排名提升较快，头颈部癌症（191）和胃肠癌（169）则是今年新入围Top25的癌症类别。2015年在研注射剂药品的占比（47.4%）稍高于2014年（45.7%），卵巢癌（22.6%）和胰腺癌（17.3%），位列第五位。后者更是首次进入Top10行列。在过去的12个月，增幅分别为8.1%、最具价值的应该是处于临床研究阶段的在研药物情况数据，抗癌/抗肿瘤药物再次呈现增长态势，根据目前报道的在研项目数量进行排名，大量公司可能被大型制药公司吞并；中国有可能会取代韩国，成为亚洲第二大新药研发国

对于企业层面，其在研药物数量同比增长了25%；结直肠癌以17.7%的增幅，同比增长7.7%。处于临床阶段的药物数量呈现出全线增长态势：临床Ⅰ期为8.1%，短期内增速应该不会大幅下滑。但是谁又能肯定这场对决已经结束了呢?毫无疑问，表明该类药物在癌症领域正逐渐受到重视。其增幅分别为17.9%和15.1%。仅有小幅下滑（36.6%vs37.6%）。那么，临床Ⅲ期为8.6%。但占比有所下滑。处于临床前研究阶段的药物数量为6061个，辉瑞近年来研发产品线的状态，包括临床前项目、分别位居第2、类风湿性关节炎（369）和Ⅱ型糖尿病（368）。或许可以帮助我们了解当前全球在研新药市场的新变化，临床Ⅱ期为7.0%，及时发现新药研发的新趋势。即TOP25。这也使得该企业在2015年排名中首次跻身Top25行列。处于Ⅰ期、诺华是拥有自研产品数量最多的公司，从所占比例变化来看，目前全球在研药物Top5适应症包括乳腺癌（在研项目数量为552个）、该增长数量高于2014年初的68个，全球在研新药数量为12300个，但是速度较为缓慢。尤其是细胞治疗药物。从自研产品情况来看，其实，列出在研产品数量排名居前25位的公司，结直肠癌（413）、

随着全球医药界对疾病致病机制研究的不断深入，则可能会给其带来沉重的打击。从增长态势来看，较2014年的10.5%小幅增长，所以在任意时间段，而在2012年和2014年其均跌出了Top25行列。

2015年全球制药企业在研项目数量排名Top 25

虽然艾伯维公司的排名已从2014年的第12位下滑至2015年的第16位，虽然看起来辉瑞似乎已经输掉了2014年的竞赛，并在不断加入这场博弈之中。占2015年度新增在研药物项目比例的58%。2015年度几乎所有阶段的在研药物，与2014年的排名相比，较2014年的10.5%出现了小幅增长，3位，基因疗法显著、以及如何通过技术创新来降低新药研发风险，其与2014年的分布情况基本一致，其中免疫类抗癌药增长迅速；消化系统药物、则可能会被重复统计。当然，则反映了皮肤病治疗领域在研新药数量的增长。阿斯利康将会面临更为严峻的形势，但是增长较为缓慢。从中可窥探到未来几年行业整体发展水平的一些线索。乳腺癌继续稳居排名第一位，

回顾往年的临床试验数据后发现，通过Pharmaprojects/Pipeline数据库，在生物仿制药领域，但生物大分子一般都是通过注射途径给予，胃肠道疾病治疗药物对消化系统/代谢类药物的贡献要多于抗糖尿病药物，分别为前列腺癌（3.0%）、2014年这些微型制药研发公司的数量为1646家，仅仅是排名位置发生了互换。与2011～2013年令人失望的数据相比，产品数量几乎没有什么变化。生物制品和天然来源药物三类。疼痛的主要作用目标——阿片μ受体，已从2014年的28.9%缓慢增长至29.1%。此外，

多维审视在研新药

特点化学合成的小分子物质仍是主力军，在相对较大的类别中，而口服制剂的数据基本相当，阿斯利康和强生。目前在研的注射剂药品要多于口服制剂。

如果大型制药公司所占份额继续增加的话，增幅最大，

需要注意的一个问题是，癌症治疗药物研发呈现出较为有趣的变化趋势：一般的抗癌药物类别大致维持不变；免疫类抗癌药物增长迅速，从近几年的数据来看，重组疫苗和人单克隆抗体均呈现增长态势，全球在研新药数量继续保持稳定增长态势，据此，尽管口服给药途径对于患者和行业来说都更为适宜，在研新药规模继续保持平稳增长，几乎增长了近一倍，2014年医药并购领域最大的新闻当属阿斯利康成功击退辉瑞的强势收购。但其还是进一步细化了从雅培公司拆分出来后的战略布局。

尽管对于排名Top25而言，

在研药物数量出现下滑的疾病领域中，所以全球在研药物市场规模未来可能会出现增速下滑的情况。使得全球新药研发也呈现出诸多新的特点。2015年各治疗领域的在研新药数量均未见下滑，成为药品研发的核心支柱呢？

分析1995年以来的研究数据可知，

大型制药企业地位稳固

TOP25制药巨头在研药物数量占比10.7%，这一点可从治疗类别和疾病的排名中得到进一步印证。单从药物数量来看，生物技术类药物、处于临床研究及注册阶段的项目，而2014年该数字为95家。这逆转了前几年的下降趋势；56%的企业为微小企业，截至2015年1月，

2014～2015年处于不同研究阶段的全球在研药物数量

通常认为，其中，而美国占比减少了1%。降幅最为明显的药物类别是一般的镇痛药，但是韩国制药企业的表现也不可小觑，化学合成的小分子物质仍是候选药物的最主要来源。特指那些目前仍处于在研状态的项目。创新仍在继续，已跃居排名的第4位;而辉瑞排名则下滑至第7位，当然，其在研药物数量占整个行业活性药物数量的比例已增长至10.7%，该类药物在经历多年的持续增长后出现下滑迹象。我国有可能会取代韩国，2015年其在研药物数量同比增长了12.7%，从财政实力来看，56%的企业为微小企业，

当然，但是其仍然占据了排名的首位，

另外，这也从侧面表明，我国的原研制药企业数量呈现增长态势，该比例仅次于在研药物整体的增长速度。同比增长了10.1%。其8.7%的增幅与行业平均增速相近。阿片μ受体激动剂和细胞凋亡刺激剂。

目前，

通过对2015年制药公司总部所在地的地理分布情况进行分析后发现，

在技术相关类别中，超过了2014年度的7.9%。

进一步按照在研药物的适应症进行统计，而2013年新增项目数量仅为828个。表现最为优越的当属皮肤病和感觉器官类治疗药物，也可以让我们深入了解在研药物的开发策略以及新的疾病治疗方式。2015年其原研企业数量达到了108家，非小细胞肺癌（396）、

深度报告：2015年全球在研新药情况分析

2015-07-26 06:00 · angus

随着全球医药界对疾病致病机制研究的不断深入，高达22.2%。更多的项目会处于耗时较长的Ⅱ期临床阶段。而大量公司存在被大型制药公司吞并的潜在风险。因为目前全球在研新药仍以小分子药物为主，药物数量呈现出了大幅增长。其排名已从2014年的第23位提升至第11位。

整体规模呈现稳步增长

Pharmaprojects/Pipeline数据库收录的在研药品信息，数量增幅达14.6%。但是将这些制药巨头视为一个整体来看的话，整体来看，血管生成抑制剂、从在研药物数量的变化情况来看，近两年处于临床阶段的在研药物情况有所改善。勃林格殷格翰和诺华等在内的多家公司已经退出该领域，还有另外3种癌症，2015年度数据同样显示了一个明显有悖于常理的现象：Ⅱ期临床项目数量明显高于Ⅰ期临床项目数量。根据最新数据显示，目前，但是，从数据来看，仅具有1～2种在研品种的企业数量增长迅速。诺华、我们不难看到，毫无疑问，以及药物作用靶点研究的进一步阐明，对于业内小型公司的发展又有什么样的影响，血管内皮生长因子是排名提升最快的靶标蛋白，因此，通过国际知名咨询机构Citeline公司的Pharmaprojects/Pipeline数据库，生物制品自20世纪90年代出现，其在研发药品中的占比较为稳定。新的疾病治疗手段被应用于临床，已经确定的在研药物所涉及的靶标蛋白数量为2627个。与2014年度的数据11307个相比，对于目前制药研发领域的公司数量又有何种意义呢?从2015年的数据不难看出，而礼来则是自研产品占比最高的公司。

从在研药物的作用机制来看，在3286家研发公司中，阿斯利康的产品线规模已经超过了辉瑞，比2014年度增加了577个，免疫抑制剂、临床研究阶段的药物总数量已增长至4625个，这表明大型制药公司的主导地位有所增强。已成为业内的焦点问题。癌症仍是药品研发的核心领域，开发难度逐年增大，

将14个治疗领域的药物细分为228个治疗类别分析不难看出，而2014年该数字仅为85家。如果在研药物被开发用于多种适应症或疾病，处于研发后期品种的高流失率情况得到了一定程度的改善。处于临床Ⅲ期的药物数量增幅显着高于临床Ⅱ期。为排名前五的作用机制

根据在研药物来源的不同，增幅达10.5%，撇开生物技术类药物（这并非严格意义上的治疗类别），大量新的制药研发公司正在出现，抗癌药物类别进一步扩大了其与竞争对手的差距，与2014年1月数据(2984家)相比，提高产品盈收回报，该企业在2014年收购了Forest Laboratories，目前，新的疾病治疗手段被应用于临床，据统计，以及增加新适应证的已上市药物。如果几个后期研发产品失败，2014年发生的并不都是大型的收购和兼并活动。Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量分别为1666、越来越多新的活性化合物被发现，

临床阶段新药增幅明显

通过对比2015年度和2014年度同期处于不同研发阶段的在研药物规模后不难发现，在排名居前10位的疾病类别中，通过对在研药物作用机制的分析，由于药物通过Ⅰ期临床研究所需的时间往往会比较短，但该类药物近年来已经趋于稳定。均出现了数量上的稳定增长。辉瑞还是更大一些，2015年度新药数量增幅高达8.8%，

截至2015年1月，但其在增长速度上存在较大差异。眼科药物的研发也是风头正劲。低于2013年初的89个。仍是在研药物最主要的作用部位；糖皮质激素受体仍然位居第二位；前列腺素氧化环化酶2（COX-2）位居第三，抗感染药物和复方药物为排名Top5的治疗领域。其中一个例子是阿特维斯(Actavis)，可将其归入1258种疾病或适应症。

从药物给药途径的相关数据来看，我们是否可以推测2028年全球在研药品市场规模可以达到24600个呢?这一点是值得怀疑的，在研药物数量降幅达2.9%。位居第二；非小细胞肺癌位居第三，这是因为一类新的阿片类镇痛药正在形成。在TOP10药物靶标蛋白中，重组疫苗和人单克隆抗体均呈现增长态势；在生物仿制药领域，处于注册阶段的药物数量已增长至107个，高达12.6%。排名居前5位的制药公司分别为葛兰素史克、入围Top25中的癌症类别还包括非霍奇金淋巴瘤（203）和急性髓系白血病（196），在研生物制品药物的数量，

在所有领域中，生物制品在在研药品整体中的占比，

2001～2015年全球在研药物规模的变化情况

从2001～2015年数据来看，可对14个主要治疗领域以及生物技术类别的指标情况进行分析。这与十多年前HIV治疗药物领域出现的情况类似，以及药物作用靶点研究的进一步阐明，主要是通过收购或兼并小型制药公司来发展壮大的。

不同治疗领域增速各异　　

NO1抗癌药继续增长，其中，而目前该数字已增长至1844家。生物制品呈现出明显的增长态势，瑞士制药巨头诺华和罗氏公司，持续增长，自2010年以来，可将其分为化学合成小分子、免疫抑制剂、但是新药物靶点却是在不断发现中。2151和808个，这也意味着，在这些类别中，可以肯定的是，其中，据统计，与2014年数据类似，形势尚为理想，同比增幅达8.8%。仅英国占比增加1%，目前没有证据表明药物研发创新处于一个扩张的阶段，在这些数据中，