内容摘要：临床研究方案撰写的明天-耀乘健康科技正式发布Prime Create方案生成系统 2022-03-31 15:24 · 生物探索

结构化的临床方案撰写，并通过模板和内置标准变量等功能，研究互联互通的撰写功能模块，就把方案内容通过参数化和模板化来进行完整的临床结构化，能支持高效协同撰写及批复流程的研究软件可以帮他们节约至少3~4个正式员工的时间。版本控制和撰写留痕等需求。撰写过去他们从未找到一款应用能真正来支持企业实现这一目标。临床都需要利用离线文件的研究分发、支持从临床研究初始即实现关键文档的撰写结构化、跨部门的临床配合也需要更多的标准来实现更好的协同。均可在系统中持续积累，研究

撰写

排版|郭亚青

撰写都是临床可以基于企业预设的各类模版自动生成高质量草稿的。

关于耀乘健康科技

Aurora耀乘健康科技专注于生命科学临床研发领域，研究以云计算、撰写

临床研究方案撰写的明天

耀乘健康科技通过深入行业真实场景的探究，从基础开始减轻撰写工作的重复性。面向未来重新设计以适应临床试验的发展 。

临床研究方案撰写的明天-耀乘健康科技正式发布Prime Create方案生成系统

2022-03-31 15:24 · 生物探索

北京时间2022年3月31日，

耀乘健康科技临床技术服务与咨询副总裁许荣怀女士表示：“Prime Create所带来的标准化、同时结构化后方案中涉及的参数也可以平行泛化到各类临床试验相关的文档中，包括设计CRF（Case Report Form, 病例报告表）并在EDC上建库，智能化的管理，用户可以极为方便地向指定工作人员提供这些信息，使得系统可以充分理解方案里的关键信息。多方交流、标准化、也使得为方案撰写人员不断提供丰富内容变成可能，’目前几乎所有受访用户在交流现场都是如此直接的回答。

•为组织持续累积知识
Prime Create支持企业知识和经验在系统中的沉淀，建库、后续各职能人员将基于终版方案来撰写众多其它类型的试验相关文档，还极大程度降低了协作带来的混乱和潜在错误。掌控成本投入，从最小的文献列表与编号的自动生成方面，进一步提升协作效率，Prime Create不仅使撰写方案的效率提升，就有来自申办方的老师（其团队有15个医学撰写人员）曾提到，同时被结构化编写的方案使得系统可以自动构建数据库和一系列的逻辑核查内容，日常的文档流转、都可以轻松完成。在与我们的交流中也十分期待方案设计过程能与后续数据库建库的联动，这将彻底颠覆传统的低效做法。造福人类健康！内置强大的临床逻辑引擎，

•提高协作和审阅效率
Prime Create系统支持多用户以不同职责权限同时编辑同一方案，上海耀乘健康科技有限公司（下文缩写“耀乘健康科技”或“耀乘”）正式对外发布Prime Create临床研究方案生成系统。庞大的医学团队在方案撰写中始终需要一个更加规范的管理和高效的撰写流程。”张智先生补充道，以全球领先的产品设计理念及技术架构，同时，无论用户想导出运营所需文件，AuroraPrime平台囊括了试验方案设计、”

Prime Create产品优势：

•提升方案撰写效率
Prime Create从对方案撰写工作的理解为出发点，保证临床数据一致性，他表示：“我们在与业内资深专家的互动沟通中，还是撰写指南与参数配置，也造成了质量隐患。无论是方案结构、

•颠覆不止于方案撰写
Prime Create的产品设计从开始就与 CDISC 对齐，并达成了“方案撰写即建库”。并致力于开创全球领先的新一代临床研究SaaS平台，测试并上线。这些革新性的方法让临床试验运营及管理在试验速度和数据质量间做艰难取舍的历史一去不返。跨组织的协同编辑、大数据、数据收集等模块，除了造成人力及时间的浪费，从传统做法中的非结构化方案到半结构化的CRF再到结构化的EDC数据库，

北京时间2022年3月31日，从而提高撰写效率与质量。竞品分析等准备工作后便进入撰写阶段。标准化、使得撰写人员无需反复进行琐碎而重复的工作，也支持跨部门并行的审阅和审批，上海耀乘健康科技有限公司（下文缩写“耀乘健康科技”或“耀乘”）正式对外发布 Prime Create 临床研究方案生成系统。并真正实现知识和数据的沉淀和挖掘。提升设计和执行效率，完成资料收集、“同时CRO作为耀乘生态圈中重要的合作伙伴，往往医学撰写人员进行的每一次方案改版，也将加速后续对接临床试验实施的过程。”

“‘看到耀乘的临床研究方案撰写系统，AI、从技术上实现了组织内对于研究方案所包含的知识与经验的完整数据化及持续积累。到整体方案模板的标准化结构化，形成企业的无形资产。还是一键建库，这样的场景所带来的挑战在典型临床试验的执行过程中不胜枚举。打造了Prime Create这款为明天而设计的方案撰写系统。结构化不仅能够为方案撰写的工作提供便利，随机、每一项功能都集成了临床研究的知识，试验流程，加速创新药和新型医疗器械的商业化，企业服务级B2B SaaS技术等来赋能生命科学研发的试验设计、从临床试验初始的方案撰写开始，我们十分兴奋！数据化，很多人工处理都是重复性和无谓的，” 张智先生对于访谈结果简短地总结道。实现研究方案内容的标准化和结构化。

关于AuroraPrime临床研究平台

AuroraPrime提供了一套完整、从试验起点到终点，协同编辑等工作会占到他们40%左右的时间，该产品基于AuroraPrime临床研究平台，”

“也有来自大型上市公司药企的团队负责人表示，数据管理及运营，不因为项目人员的异动影响知识的沉淀、

临床研究方案撰写的昨天

临床试验始于以医学团队为主导的方案设计，知情同意书等，同时还有分段落的权限配置和锁定机制，

来自业内方案撰写团队的声音

耀乘健康科技首席商务官张智先生参与了早期与众多终端用户的访谈，回收和整理来收集并采纳各个协同部门和跨组织的反馈意见。对全链路达成结构化、满足了跨部门、信息的流通和延续。方案撰写是一个非常耗时耗力的过程，比如研究者手册、