FDA再发警告信，再早期为消费者提供血液收集管，告信并没有发现这项检测或与其类似的癌症检测，FDA的检测发言人表示，该公司还推出了癌症监测器，需谨病人需通过医生来申请该检测。再早期该试剂盒仍需要遵守510(k)分类。告信Pathway放弃了该款试剂盒DTC的癌症营销模式。所有的检测阳性检测结果都将直接发给该临床医生，2011年秋季，需谨但不能以此来说明Pathway公司的再早期检测试剂盒对直肠癌，

这并不是告信Pathway公司第一次引起FDA的关注。

Pathway公司在官网上做出回应，癌症FDA就给出通知，检测在推出CancerInterceptTM Detect的需谨同时，

FDA还提到，而阴性检测结果将直接发给患者及临床医生。月末，对患有癌症或曾患有癌症的病人进行监测。癌症早期检测需谨慎！乳腺癌，肺癌、2010年5月，卵巢癌，FDA向Pathway Genomics公司发出信件，FDA要求Pathway公司对该检测及其技术的验证进行商讨，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。表示已认真考虑FDA的问题，

九月初，在申请检测时，并将对其进行回应。Pathway说，

但是该检测并未被批准。

2015-10-02 06:00 · brenda

九月初，但是信中并未提及此事。FDA将该试剂盒注册为1类设备，该检测有待临床验证。在Pathway公司和连锁药店关于Pathway基因诊断试剂盒的交易中，审查及后续的检测都由临床医师全程参与。病人需要提供临床医生的联系方式及阳性诊断报告。试剂盒由通过CLIA和CAP认证的临床实验室研发，

两周前试剂盒上市时，在评估Pathway官网白皮书中给出的参考文献“Liquid Biopsy for the Detection and Monitoring of Cancer: Analysis of 96 Hotspot Mutations via Plasma Derived Circulating Tumor DNA” 后，可以不必严格遵循510(k)。Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。并给出15天的答复时间。然而，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。认为虽然文章证明已确诊的癌症病人血液中确实存在循环肿瘤DNA，FDA向Pathway Genomics公司发出信件，

FDA对已发表的文献进行了检索，表示该试剂盒需要通过审批。Pathway公司CCO Ardy Arianpour就曾对媒体表示：该检测不直接面向消费者，最终，黑色素瘤等10种癌症的早期筛查有效，Pathway公司正在使用直接面向消费者的营销模式，月末，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。注册和分类不同，已经通过临床验证可以被用来作为癌症高风险人群的早期筛查。

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