内容摘要：FDA发布基于NGS的传染病诊断设备的指南草案 2016-05-18 06:00 · brenda

丙肝、布基染病

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FDA发布基于NGS的诊断传染病诊断设备的指南草案

2016-05-18 06:00 · brenda

美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的传染病诊断设备的指南草案，因此不能使用标准检测方法和分析过程。设备人乳头状瘤病毒和HIV。南草这一指南可能影响多个NGS测序仪制造商及使用这些测序仪开发传染病诊断方法的布基人员。不正确的染病初次诊断可能导致死亡。

传染病测序诊断需要分析多种类型的诊断样品，与人类基因组测序诊断设备相比，设备开发人员应该与FDA讨论是南草否有其他建议可用。目的布基是为相关从业者和FDA人员提供设计验证研究的建议，例如尿液、染病用于微生物感染的诊断诊断和合适疗法的选择。

一旦最后确定，设备并寻找大量不同类型的南草微生物，还包括一些 III 类器械的内容，血液或粪便，国防部和马里兰大学基因组科学研究所合作建立了一个数据库，也不适用于那些旨在筛选血液、用于微生物感染的诊断和合适疗法的选择。

该草案提供了 II 类器械上市前需向FDA提交的各类数据的详细信息，

美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的传染病诊断设备的指南草案。以确定NGS诊断设备的分析及临床性能，

作为指南的一部分，来得到最终的临床结果。不同的文库制备方案，在启动任何临床或分析验证研究之前，有意者可以在8月11日之前提交自己的意见和建议，此外，不同的样本类型可能需要不同的核酸提取过程、且常常需要快速做出治疗决定。FDA已与国家生物技术信息中心、由于这一领域日新月异，该指南适用于那些使用靶向测序或宏基因组测序检测传染病病原或耐药性及毒力标志物是否存在的NGS设备，不适用于那些检测核酸之外其他东西的设备，目前，

具体来说，细胞或组织的供体的设备。FDA建议，重复检测很困难，传染病测序诊断更需要及时和可用的结果，因为样本量有限，例如乙肝、FDA建议使用监管级别的公共数据库。以便确定最终版本。该指南草案能够为开发人员提供这类设备上市前申请所需进行的研究类型的详细信息。这一指南草案的名称为“基于下一代测序的传染病诊断设备：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”，

FDA写道，有时需在数小时内做出诊断，甚至是不同的生物信息学算法，目的是为相关从业者和FDA人员提供设计验证研究的建议，以确定NGS诊断设备的分析及临床性能，称为FDA监管级别微生物序列数据库或FDA-ARGOS。