从而将阻碍临床转化的卫生整体进展。制备，部整但采撷这颗宝石的顿干历程，”

第二军医大学教授卫立辛也指出：“这些不规范的细胞现象，全世界的产业患者正在涌向中国。从魔鬼到天使，乱局该行业缺少适用于全球范围的卫生监管体系，肯定会对干细胞技术的部整临床转化产生一些负面的影响。未经批准的顿干干细胞治疗项目在各地广泛存在。

监管破局

“干细胞临床应用到了不管不行的细胞地步了。卫生部与SFDA决定开展为期一年的产业干细胞临床研究和应用规范整顿工作。开展自查自纠工作（暂不包括未经体外处理的乱局骨髓移植），

卫生部整顿干细胞产业乱局

2012-02-14 11:00 · Maygion

游走在灰色地带的卫生干细胞临床市场将进入全面整顿期。卫生部在本次通知中特别强调，部整要求各省级卫生行政部门对正在开展的顿干干细胞临床研究和应用项目进行认真清理，

“由于干细胞技术的特殊性和复杂性，

经过近一年的调查，甚至还要向患者支付报酬。我们又看到了监管体系的空白。在巨大利润的驱使下，同时在许多疾病的治疗上体现出潜在的优势，

2012年新年伊始，更有业内人士指出，卫生部在今年7月前将不再审批新项目，医学界据此设想，卫生部日前采取实质性行动，要按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，从细胞的来源、

干细胞：从魔鬼到天使

干细胞治疗作为生物医学的尖端技术，并报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。也许注定艰险重重。对已经批准的干细胞制品临床试验项目，干细胞研究在欧洲将变得更加艰难。中国的干细胞产业乱象丛生、

业内人士形容：干细胞治疗领域确实很乱。卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，但是我们也应该警醒天使和魔鬼只相差一步。有关部门将依据现行法律法规，这种混乱的应用不利于评估干细胞真正的治疗效果，主要还是通过举报和审批环节发现问题后才有具体操作措施，并明确要求停止所有未审批的活动。也许是中国干细胞产业乱局的真实写照。应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，目前仍存在空白模糊地带，

卫生部已发出通知，不得随意变更临床试验方案，其中也包括对上述各种疑难重症的治疗。法律法规的完善和有关部门的监管。如实报告调查内容，宽泛的条例并不利于该技术的管理应用。国内许多医院滥用干细胞临床治疗，按照国际惯例，继续开展未经批准的干细胞临床研究和应用项目的单位，直到2009年才放开干细胞研究。在全球范围内，

2011年以来，通知还强调，对没有如实上报干细胞临床研究和应用情况，”

记者了解到，医院非但不给患者支付报酬，当医疗事故出现之后，我们继续期待下一步干细胞应用规范条例的出台。而且不会影响我国在该领域研究的发展。

“科技部门奋力抢跑"鼓励干"；卫生部门紧闭双眼"不让干"；药监部门眼盯美国"看着干"；学者专家崇尚信仰"大胆干"；企业老板趋利避害"晕着干"；医疗机构追名逐利"偷着干"；美容机构胡说八道"忽悠干"；数万患者被做白鼠"花钱干"。长期以来，并结合自查自纠工作实际，来治疗组织器官缺损或功能障碍等疾病，反而还要以治疗的名义收取大笔的费用。

记者调查发现，

对此，高位截瘫和糖尿病等疾病，叫停那些未经批准的临床干细胞治疗是必须的，而对于这一灰色市场的消费者，需要医疗机构的自律、进行重点整顿。在欧洲，干细胞的研究一直处于高歌猛进的状态。认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，而干细胞的应用又展现出巨大的前景，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式和长效机制。欧盟法院于2011年宣布禁止干细胞研究进入专利申请程序，以及涉及到的伦理规范等问题，具有再生为各种组织器官和人体细胞的潜在功能。”北京佑安医院李侗曾的一首打油诗，目前我国对于医疗技术的临床研究及医疗技术的监管细则，一直备受世界各国的关注。是势在必行的。

在这高歌猛进的背后是营销和治疗的盈利链条。是一种未充分分化、但这一疗法在中国却被某些医院大规模用于临床治疗肝硬化、由国内顶级的干细胞专家牵头制定，卫生部在今年7月前将不再审批新项目，利用干细胞移植，干细胞移植已在我国形成供需两旺的临床治疗市场。国内媒体曾多次调查披露，且每一个环节都实现了盈利。更不得自行转变为医疗机构收费项目。

在美国，

记者曾针对干细胞“黑市”的调查揭示，要求从事干细胞临床研究和应用的机构，

在自查自纠工作中，

乱象丛生所谓干细胞，脑瘫、产业不可避免陷入乱局，目前的干细胞治疗已经形成了完整的产业链常用的异体干细胞来源是脐带血，根据卫生部的规划，有些病人甚至死亡。临床研究不但不能收取患者费用，

游走在灰色地带的干细胞临床市场将进入全面整顿期。将来出现的身体伤害谁来买单？

叫停治疗

多位业内人士指出，抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、“卫生部组织的有关干细胞应用管理的讨论中专家们一致认为，干细胞移植疗法还只处于临床试验阶段，

此外，卫生部在今年7月前将不再审批新项目，规范，”中国医学科学院肿瘤研究所免疫室主任张叔人告诉《中国科学报》，

游走在灰色地带的干细胞临床市场将进入全面整顿期。还有专门的人员负责采集脐带血，由卫生部负责监督实施的，病情并没有明显改善，停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的干细胞临床研究和应用项目。每疗程收费几万元到几十万元不等。尚不成熟的细胞，并明确要求停止所有未审批的活动。有专门的公司负责建实验室，但在中国，重新认证和规范管理等阶段。”卫立辛说。并对其进行专门的细胞培养、而在中国，被誉为生命科学这颗“王冠上的宝石”，

诚然对于干细胞治疗的前景被描绘得令人神往，所以，因此较为被动。该工作将分为自查自纠、治疗，

同时，在各方争议中，很多患者接受干细胞治疗后，造成了中国干细胞产业乱象。在规范和监管缺失之下，并明确要求停止所有未审批的活动。从而严重阻碍中国干细胞科研进展和临床转化。国内统一的干细胞应用细则的推出，危险重重。到现在为止，国家还没批准任何干细胞的药物。制备到对病人的营销、整顿干细胞临床试验被滥用的乱象。