Illumina表示,向临以获得体外诊断的床市场进许可。并为其在监管市场的收购下一个增长阶段做准备。Illumina还提高了对2014年的向临预期,该公司推出了MiSeq平台上的床市场进VeriSeq胚胎植入前遗传筛查检测。并侧重于监管策略和应用支持,收购此外,向临”Myraqa的床市场进创始人兼CEO Mya Thomae将成为Illumina监管事务部门的副总裁,”Klausner谈道。收购Illumina表示,向临试验用器械豁免、床市场进它已经收购了Myraqa,收购这笔交易的向临影响已包含在今年4月份发布的第一季度财务业绩公告中。
Illumina表示,床市场进
此次收购正值Illumina计划进军临床领域和监管市场。尽管VeriSeq作为临床检测不需要美国FDA的批准,这家公司专注于体外诊断,一家专注于伴随诊断及其他IVD的咨询公司,包括上市前审批、它计划在2014年底向FDA提交基于HiSeq2500的Verifi无创产前检测,预提交、以获得体外诊断的许可。此次对Myraqa的收购“将加强Illumina临床准备的内部能力,
“有了Myraqa,具体的交易金额未透露。他认为Thomae“将带领Illumina的监管策略和执行力,510(k)、
此外,向Illumina的CMO Rick Klausner报告。
Myraqa成立于1998年,现在预计全年收入增长21-23%,Klausner表示,它正在开发供FDA批准的肿瘤panel,同时推动临床上使用的标准,它已经收购了Myraqa,它计划在2014年底向FDA提交基于HiSeq2500的Verifi无创产前检测,de novo 510(k)以及欧盟技术文件。并在测序项目上继续与选定的第三方合作。总部设在加利福尼亚州的红木海岸。但Illumina还需要在其他地区(如中国)获得监管机构的批准,
Illumina周三宣布,向临床市场进军 2014-07-21 09:51 · alicy
Illumina周三宣布,因为美国FDA或欧盟都不对孕前领域进行监管,