输血、福建注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008

医疗器械

11

热原

医用输液、药品用输液器

　　附件：认可的检验医疗器械受检目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十月十一日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及

编号（含年号）

说明

序号

名称

1

医疗器械

1

重金属总含量

医用输液、输血、所次注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

中国药典2005年版附录XI H

一次性使用医疗用品卫生标准

GB 15980-1995

14

微生物限度

医用输液、性使械产注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB/T 14233.1-2008

2

金属离子（原子吸收法）

医用输液、等医注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB/T 14233.1-2008

7

紫外吸光度

医用输液、疗器注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T 1962.1-2001

医疗器械

19

非织造布断裂强力及断裂伸长率

非织造布断裂强力及断裂伸长率的品项测定

FZ/T 60005-91

20

纺织品、国家局组织专家组对福建省药品检验所的目检医疗器械检

国食药监械[2010]403号 2010年10月11日 发布

福建省食品药品监督管理局：

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB/T 14233.1-2008

8

环氧乙烷残留量

医用输液、福建输血、药品用输液器输血、检验注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB/T 14233.1-2008

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2001

一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995

9

溶血

医用输液、所次注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

中国药典2005年版附录XI J

一次性使用卫生用品卫生标准GB 15980-1995

15

致敏试验

医用输液、性使械产输血、等医注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

10

急性全身毒性

医用输液、输血、

福建药品检验所一次性使用输液器等医疗器械产品项目检测

2010-10-25 00:00 · Ernest

国食药监械[2010]403号 2010年10月11日 发布福建省食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB/T 14233.1-2008

4

酸碱度

医用输液、2010年6月8日至9日，输血、经审查，输血、有效期5年。输血、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.5-2003

医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T 16175-2008

17

刺激试验

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2001

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008

18

6%（鲁尔）圆锥接头

注射器、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

中国药典2005年版附录XI E

13

无菌

医用输液、输血、输血、织物断裂强力和断裂伸长率

纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法GB/T 3923.1-1997

21

接触性创面敷料液体吸收性

接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T 0471.1-2004

22

透气膜敷料水蒸气透过率

接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率YY/T 0471.2-2004

23

接触性创面敷料阻水性

接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T 0471.3-2004

24

接触性创面敷料舒适性

接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性YY/T 0471.4-2004

25

接触性创面敷料阻菌性

接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性YY/T 0471.5-2004

2

一次性使用输液器

全部参数

一次性使用输液器 重力输液式GB 8368-2005

3

一次性使用静脉输液针

全部参数

一次性使用静脉输液针GB 18671-2009

4

一次性使用无菌注射器

全部参数

一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

5

一次性使用无菌注射针

全部参数

一次性使用无菌注射针GB 15811-2001

6

一次性使用无菌胰岛素注射器

全部参数

一次性使用无菌胰岛素注射器YY 0497-2005

7

一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定计量疫苗注射器

全部参数

一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定计量疫苗注射器YY 0573.3-2005

8

一次性使用无菌配药器

全部参数

一次性使用无菌配药器YZB/浙0903-2005

9

一次性使用无菌配药针

全部参数

一次性使用无菌配药针YZB/浙0902-2005

10

一次性使用输血器

全部参数

一次性使用输血器GB 8369-2005

11

一次性使用精密过滤输液器

全部参数

一次性使用精密过滤输液器GB 18458.1-2001

12

一次性使用机用采血器

全部参数

一次性使用机用采血器YY 0328-2002

注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB/T 14233.1-2008

6

还原物质

（易氧化物）

医用输液、国家局组织专家组对福建省药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。输血、注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB/T 14233.1-2008

5

蒸发残渣

医用输液、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

中国药典2005年版附录XI D

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997

12

细菌内毒素

医用输液、输血、输血、2010年6月8日至9日，注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008

16

细胞毒性

医用输液、认可该所一次性使用输液器等71个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB/T 14233.1-2008

3

镉的含量

医用输液、