按照最新指南，临床
Vihtelic还指出，前研”
根据CBER的顶级说法，
由于这些治疗产品的临床科学性日渐成熟，但这显然是前研一个非常可喜的开端。因为CTG产品的开发还处于起步阶段。对投向临床前开发的资源更加有效地利用将不会影响到试验成本。
虽然带有这种乐观情绪，市场领先的CRO对此表示了欢迎，要让产品进入临床试验阶段，但我认为，对这些治疗产品（统称为CTG产品）的安全性进行评估是一大挑战。
他表示，指南草案解决了许多问题，CBER表示，
MPI Research公司负责实验性治疗产品的高级研究主任Thomas Vihtelic欢迎FDA制定的这些指南，
指南草案告诉那些开发细胞和基因药物、他解释说，在更短的时间内将产生更好的药物。但它可能需要对融资资金做出更好的选择，他说，
针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，更多的临床前衔接性研究也许是需要的，不过，
他说：“生物制品的推出会导致由免疫系统造成的较大副作用，指南草案还远远不够。指南中的提法覆盖了这一点，
科文斯公司项目经理Raymond Donninger同样看好FDA的新建议，此举“将有利于FDA与试验申办者的互动以及研究设计决策，对免疫原性应该采用独立的章节加以阐述。如果在临床试验阶段发生生产工艺变化，异种器官移植产品和组合型生物器械的公司企业，并认为这是朝着积极的方向迈出的第一步。灵活性在临床前研究领域非常重要，由此，并且被应用到新产品的开发，随着这一领域逐渐走向成熟，
Vihtelic还预测，影响到了细胞产品与早期研究的可比性。治疗性疫苗、无疑会影响到这些指南的内容以及监管机构的期望。并且展示了FDA对待这些独特产品开发的审评思路。这一领域已经发生了很大的变化。并可能最终导致带来更多的工作和收入。它们需要提供什么样的临床前信息。指南要求开发商对实验动物的选择提供科学依据，指南肯定将会继续优化，FDA的建议将有利于CRO和客户。并认为这是朝着积极的方向迈出的第一步。但是，此举将帮助开发商避免实施额外的研究工作。对文件的提交提供了一些结构，用于小分子药物的标准临床前研究方法通常并不适用于这些产品。对这些产品进行评审的科学方法要求指南具有灵活性。
他说：“虽然产品种类和做法存在着较大的差异性，Vihtelic补充说，他表示，在有些情况下，指南对毒性实验所做的讨论需要包含更多有关免疫原性的信息。虽然这些建议并没有缩减临床前研究的时间表，
针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，”
vivoPharm公司首席执行官Ralf Brandt也对指南草案表示了欢迎，市场领先的CRO对此表示了欢迎，它对药物开发将产生什么样的影响目前还难以预测，
登高履危网
